¿Qué es Mysimba?
Mysimba contiene naltrexona y bupropión en comprimidos de liberación prolongada. Está autorizado para el control del peso en adultos junto con dieta hipocalórica y aumento de actividad física.
La indicación comprende IMC inicial de 30 o más, o de 27 a menos de 30 con comorbilidades relacionadas con el peso, como diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada.
¿Cómo actúa?
Combina un antagonista de receptores opioides, naltrexona, y un inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina, bupropión. Actúan sobre circuitos del apetito y la recompensa alimentaria. No es un medicamento GLP-1 ni un tratamiento para atracones por el mero hecho de actuar sobre estas vías.
¿Para quién está indicado?
Puede valorarse desde los 18 años con los criterios de IMC anteriores. Requiere evaluación médica completa.
No debe utilizarse en caso de:
- Uso de opioides, dependencia, tratamiento con agonistas opioides o abstinencia aguda de opioides.
- Otro medicamento con naltrexona o bupropión.
- Hipertensión no controlada.
- Convulsiones actuales o previas o tumor del sistema nervioso central.
- Retirada aguda de alcohol, benzodiacepinas u otros sedantes de riesgo.
- Insuficiencia hepática grave o enfermedad renal terminal.
- Antecedentes de trastorno bipolar.
- Embarazo o lactancia.
- IMAO simultáneos o en los últimos 14 días.
- Bulimia o anorexia actual o previa.
- Alergia a sus componentes.
Posología
Traga los comprimidos enteros con agua, preferiblemente con alimentos; no los partas, mastiques ni tritures.
| Semana | Mañana | Noche | Dosis diaria total |
|---|---|---|---|
| Semana 1 | 1 comprimido | — | 1 comprimido |
| Semana 2 | 1 comprimido | 1 comprimido | 2 comprimidos |
| Semana 3 | 2 comprimidos | 1 comprimido | 3 comprimidos |
| Semana 4 en adelante | 2 comprimidos | 2 comprimidos | 4 comprimidos |
El máximo habitual es de 4 comprimidos al día: 32 mg de clorhidrato de naltrexona y 360 mg de clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 8 mg de clorhidrato de naltrexona (7,2 mg de naltrexona base) y 90 mg de clorhidrato de bupropión (78 mg de bupropión base).
En insuficiencia renal moderada o grave, o hepática leve, el máximo es de 2 comprimidos diarios, uno por la mañana y otro por la noche, tras una primera semana con uno por la mañana. En insuficiencia hepática moderada no se recomienda; en grave y en enfermedad renal terminal está contraindicado. Precaución en mayores de 65 años; no se recomienda en mayores de 75.
El prescriptor debe suspenderlo si no se pierde al menos el 5 % del peso inicial a las 16 semanas. Debe reevaluar al menos anualmente beneficio y riesgo cardiovascular. La seguridad cardiovascular más allá de 12 meses sigue siendo incierta; tras un año debe suspenderlo si no se mantiene al menos el 5 % de pérdida respecto al peso inicial.
Efectos adversos
Muy frecuentes
- Náuseas, estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza.
Otros efectos comunicados
- Sequedad de boca, mareo, insomnio y ansiedad.
- Aumento de presión arterial y frecuencia cardiaca.
Las frecuencias de los componentes por separado no deben trasladarse a la combinación. Consulta la tabla específica de Mysimba en la sección 4.8.
Hay que controlar presión y pulso durante el tratamiento.
Efectos graves
Suspende Mysimba y solicita atención inmediata ante una reacción alérgica grave o una erupción con ampollas o descamación. No lo reinicies tras una reacción cutánea grave.
- Convulsión: suspende Mysimba, solicita atención inmediata y no lo reinicies.
- Reacción hipertensiva: consulta inmediatamente ante cefalea intensa, alteración visual o dolor torácico.
- Cambios de ánimo: solicita atención inmediata ante empeoramiento, agitación, ideas suicidas o pensamientos inusuales.
- Reacción alérgica grave: suspende el medicamento y solicita atención urgente.
Otras precauciones e interacciones
Hay que medir presión arterial y pulso antes y periódicamente durante el tratamiento; un aumento sostenido y clínicamente relevante requiere que el profesional responsable suspenda el tratamiento. Comunica enfermedad cardiaca o cerebrovascular, síndrome de Brugada o antecedentes familiares de muerte súbita, diabetes y todos los antecedentes psiquiátricos. Puede ser necesario ajustar insulina u otros antidiabéticos para evitar hipoglucemia, que puede aumentar el riesgo convulsivo. Debe comprobarse la función renal antes del tratamiento en personas de riesgo, incluidas personas mayores o con diabetes.
Comunica toda la medicación, especialmente antidepresivos serotoninérgicos, medicamentos que reducen el umbral convulsivo, tamoxifeno y fármacos afectados por CYP2D6 o CYP2B6. Se ha comunicado síndrome serotoninérgico con combinaciones serotoninérgicas, incluidos opioides: agitación o confusión con fiebre, pulso rápido, rigidez o descoordinación requiere atención urgente. No suspendas otro medicamento prescrito por tu cuenta. Minimiza o evita el alcohol.
Suspende Mysimba y contacta con el médico ante sospecha de lesión hepática, como ictericia. La intolerancia hereditaria especificada a galactosa, el déficit total de lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa impiden su uso. No conduzcas con mareo, somnolencia, pérdida de conocimiento o convulsiones hasta que se resuelvan. Lleva siempre la tarjeta del paciente, también en cirugía o tratamiento del dolor; la sensibilidad a opioides puede aumentar tras suspender Mysimba.
Seguridad y seguimiento
Comunica cualquier opioide, incluidos medicamentos para dolor, cirugía, tos, resfriado o diarrea. La naltrexona puede provocar abstinencia y bloquear la analgesia. Informa con antelación al equipo quirúrgico; la interrupción debe planificarla el equipo clínico. Para opioides intermitentes, la ficha exige suspender Mysimba al menos 3 días antes. No aumentes la dosis de opioides para superar el bloqueo.
Tras uso previo de opioides, deben transcurrir al menos 7–10 días sin opioides antes de considerar Mysimba, con evaluación profesional. No inicies ni interrumpas el tratamiento por tu cuenta salvo una instrucción de suspensión urgente, como ante convulsión o reacción alérgica grave.
El seguimiento anual debe comprobar mantenimiento de la pérdida de peso y ausencia de empeoramiento del riesgo cardiovascular; no basta con haber respondido inicialmente.
Comparación con otras opciones
| Medicamento | Principio activo | Forma | Uso |
|---|---|---|---|
| Mysimba | Naltrexona/bupropión | Comprimido oral diario | Control del peso autorizado en la UE |
| Xenical | Orlistat | Cápsula oral diaria | Reduce la absorción de grasa |
| Ozempic | Semaglutida | Inyección semanal | Diabetes tipo 2; no autorizado para control del peso |
| Wegovy | Semaglutida | Formulación según producto | Control del peso |
| Tenuate Retard | Anfepramona | Comprimido histórico de liberación modificada | Autorizaciones retiradas en la UE; no es una opción actual |
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Acceso y valoración en Europa
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- Evaluación: indica talla, peso, antecedentes y medicación.
- Revisión médica: el médico determina si procede una receta.
- Dispensación: corresponde a farmacias autorizadas bajo las normas nacionales; este artículo no acredita envío ni existencias.
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En España está prohibida la venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripción, según el artículo 3.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Una evaluación en línea no elimina esta restricción. La dispensación y el acceso dependen del producto concreto y de las normas nacionales aplicables.
Fuentes
Preguntas frecuentes
- ¿Para qué se utiliza Mysimba?
- Mysimba contiene naltrexona y bupropión y está autorizado para el control del peso en adultos, junto con dieta hipocalórica y actividad física. Se indica con IMC de 30 o más, o de 27 o más con una afección relacionada con el peso, como diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada.
- ¿Se puede solicitar una valoración por internet?
- Mysimba requiere receta en la UE. Prescrivia permite completar una evaluación confidencial que revisa un médico independiente para decidir si es adecuado.
- ¿En qué se diferencia de Ozempic o Xenical?
- Mysimba es un comprimido diario que actúa sobre vías del apetito y la recompensa. Ozempic es una inyección semanal de semaglutida para diabetes tipo 2; Xenical reduce la absorción intestinal de grasa. Sus mecanismos y condiciones de uso son distintos.
- ¿Cuánto dura el tratamiento?
- La dosis aumenta durante cuatro semanas. El prescriptor debe suspenderlo si a las 16 semanas no se ha perdido al menos el 5 % del peso inicial. Al menos una vez al año debe reevaluar beneficio y riesgo cardiovascular; tras un año debe suspenderlo si no se mantiene una pérdida de al menos el 5 % del peso inicial.
Tratamientos
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