Mysimba (Naltrexon/Bupropion)

Was ist Mysimba?

Mysimba ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Gewichtsregulierung mit den Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion in Retardtabletten. Es ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen ergänzend zu kalorienreduzierter Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität zugelassen.

Es ist angezeigt bei einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) ab 30 (Adipositas) oder von 27 bis unter 30 (Übergewicht) mit einer oder mehreren gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrolliertem Bluthochdruck.

Wie wirkt Mysimba?

Mysimba kombiniert zwei Arzneistoffe, die auf Bahnen des zentralen Nervensystems zur Regulation von Appetit und Nahrungsbelohnung wirken:

• Naltrexon ist ein Opioidrezeptor-Antagonist, der zu den Wirkungen auf Appetit und Nahrungsbelohnung beiträgt; dies ist keine Indikation zur Behandlung einer Binge-Eating-Störung.
• Bupropion ist ein Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer. Es erhöht die Aktivität dieser Botenstoffe im Hypothalamus, verringert Hunger und unterstützt die Energiebilanz.

Zusammen helfen diese Wirkungen, Appetit und Verlangen nach Nahrung zu verringern und eine kalorienreduzierte Ernährung einzuhalten. Mysimba ist kein Stimulans und nicht mit GLP-1-Arzneimitteln wie Semaglutid verwandt.

Für wen ist Mysimba vorgesehen?

Mysimba kann bei Erwachsenen ab 18 Jahren erwogen werden mit:

• Einem BMI ab 30 oder
• Einem BMI ab 27 und mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie (hohem Cholesterin) oder kontrolliertem Bluthochdruck.

Mysimba ist nicht für jeden geeignet. Es darf nicht angewendet werden bei Personen, die:

• Opioidarzneimittel anwenden oder opioidabhängig sind.
• Im akuten Opioidentzug sind oder eine Opioidagonistenbehandlung erhalten.
• Ein anderes Arzneimittel mit Naltrexon oder Bupropion einnehmen.
• Unkontrollierten Bluthochdruck haben.
• Aktuell oder früher Krampfanfälle haben beziehungsweise hatten.
• Einen Tumor des zentralen Nervensystems haben.
• Im akuten Entzug von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln sind.
• Eine schwere Leberfunktionsstörung oder terminales Nierenversagen haben.
• Eine bipolare Störung in der Vorgeschichte haben.
• Schwanger sind oder stillen.
• In den letzten 14 Tagen ein Antidepressivum aus der Gruppe der MAO-Hemmer eingenommen haben.
• Aktuell oder früher Bulimie oder Anorexie haben beziehungsweise hatten.
• Gegen einen Mysimba-Bestandteil allergisch sind.

Vor jeder Verschreibung ist eine vollständige ärztliche Beurteilung durch einen qualifizierten, unabhängigen Arzt erforderlich.

Dosierung

Mysimba wird täglich als Tablette mit Nahrung eingenommen und unzerkaut geschluckt. Die Dosis wird zur besseren Verträglichkeit über vier Wochen schrittweise erhöht:

Die Höchstdosis beträgt 4 Tabletten pro Tag, entsprechend 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid (7,2 mg Naltrexon als Base) und 90 mg Bupropionhydrochlorid (78 mg Bupropion als Base). Bei mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung oder leichter Leberfunktionsstörung gilt maximal 2 Tabletten täglich, eine morgens und eine abends, nach der ersten Woche mit einer morgendlichen Tablette. Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen; schwere Leberfunktionsstörung und terminales Nierenversagen sind Gegenanzeigen. Über 65 Jahren ist Vorsicht erforderlich; über 75 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.

Wenn nach 16 Behandlungswochen nicht mindestens 5 % des Ausgangsgewichts verloren wurden, sollte der verschreibende Arzt Mysimba absetzen. Mindestens einmal pro Jahr muss ein Arzt Nutzen und kardiovaskuläres Risiko neu bewerten. Da die kardiovaskuläre Sicherheit über 12 Monate hinaus ungewiss bleibt, sollte der verschreibende Arzt die Behandlung nach einem Jahr beenden, wenn ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht nicht aufrechterhalten wurde.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Mysimba Nebenwirkungen verursachen. Nicht jeder ist betroffen; viele Beschwerden werden milder, wenn sich der Körper anpasst.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen und Kopfschmerzen

Weitere berichtete Wirkungen

• Mundtrockenheit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Angst
• Erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz

Beachten Sie die Tabelle des Kombinationspräparats in Abschnitt 4.8; Häufigkeiten der einzeln angewendeten Wirkstoffe dürfen nicht auf Mysimba übertragen werden.

Die Einnahme mit Nahrung und das schrittweise Dosierungsschema helfen, Übelkeit zu verringern. Blutdruck und Herzfrequenz sollten während der Behandlung überwacht werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

• Krampfanfälle: Bupropion kann die Krampfschwelle senken. Setzen Sie Mysimba bei einem Krampfanfall ab, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und beginnen Sie es nicht erneut.
• Hypertensive Reaktionen: Melden Sie starke Kopfschmerzen, Sehveränderungen oder Brustschmerzen umgehend einem Arzt.
• Stimmungsveränderungen: Für Bupropion besteht ein Warnhinweis auf Depression und Suizidgedanken bei manchen Menschen. Kontaktieren Sie bei Stimmungsverschlechterung, Unruhe oder ungewöhnlichen Gedanken sofort einen Arzt.

Setzen Sie Mysimba bei schwerwiegender Allergie oder Ausschlag mit Blasenbildung/Hautablösung ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Nach einer schwerwiegenden Hautreaktion nicht erneut beginnen. Naltrexon kann Opioidentzug auslösen und Schmerzlinderung blockieren; beachten Sie den unten beschriebenen fachlich festgelegten Unterbrechungsplan.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen

Blutdruck und Puls sind vor Beginn und danach regelmäßig zu messen; anhaltende klinisch relevante Erhöhungen erfordern das Absetzen durch den behandelnden Arzt. Besprechen Sie Herz- oder Hirngefäßerkrankungen, Brugada-Syndrom oder plötzlichen Herztod in der Familie, Diabetes und die gesamte psychiatrische Vorgeschichte. Insulin oder andere Diabetesmedikamente müssen möglicherweise angepasst werden, um Hypoglykämien zu vermeiden, die das Krampfrisiko erhöhen können. Bei erhöhtem Risiko, einschließlich älterer Erwachsener und Menschen mit Diabetes, sollte vor Beginn die Nierenfunktion geprüft werden.

Geben Sie alle Arzneimittel an, besonders serotonerge Antidepressiva, Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, Tamoxifen und durch CYP2D6 oder CYP2B6 beeinflusste Arzneimittel. Ein Serotoninsyndrom wurde bei serotonergen Kombinationen einschließlich Opioiden berichtet: Unruhe oder Verwirrtheit mit Fieber, schnellem Puls, Muskelstarre oder Koordinationsstörungen erfordern dringende Abklärung. Setzen Sie andere verordnete Arzneimittel nicht eigenständig ab. Begrenzen Sie Alkohol auf ein Minimum oder vermeiden Sie ihn.

Setzen Sie Mysimba bei Verdacht auf Leberschädigung, etwa Gelbsucht, ab und kontaktieren Sie den Arzt. Die bezeichnete erbliche Galactoseintoleranz, vollständiger Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption schließen die Anwendung aus. Fahren Sie bei Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen bis zu deren Abklingen nicht. Tragen Sie die Patientenkarte stets bei sich, auch bei Operationen oder Schmerzbehandlungen; nach Absetzen kann die Opioidempfindlichkeit erhöht sein.

Wichtige Sicherheits- und Nachsorgehinweise

Mysimba darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Bestandteile; unkontrollierter Hypertonie; aktuellen oder früheren Krampfanfällen; Tumor des zentralen Nervensystems; akutem Entzug von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln; bipolarer Störung in der Vorgeschichte; gleichzeitiger Behandlung mit anderen bupropion- oder naltrexonhaltigen Arzneimitteln; aktueller oder früherer Bulimie oder Anorexie; aktueller Opioidanwendung, Opioidabhängigkeit, Opioidagonistenbehandlung oder akutem Opioidentzug; MAO-Hemmer-Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage; Schwangerschaft oder Stillzeit; schwerer Leberfunktionsstörung oder terminalem Nierenversagen.

Informieren Sie den unabhängigen Arzt über jedes opioidhaltige Arzneimittel, einschließlich Mitteln gegen Schmerzen, bei Operationen, gegen Husten, Erkältung oder Durchfall. Naltrexon kann Entzug auslösen und die Opioid-Schmerzlinderung blockieren. Informieren Sie Arzt und Operationsteam frühzeitig vor geplanten Eingriffen oder möglichem Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln; das Behandlungsteam muss die Unterbrechung planen. Bei zeitweiliger Opioidbehandlung verlangt die Produktinformation, Mysimba mindestens 3 Tage vorher abzusetzen. Erhöhen Sie keine Opioiddosen, um die Blockade zu überwinden. Nach vorheriger Opioidanwendung verlangt die Produktinformation mindestens 7–10 opioidfreie Tage, bevor Mysimba unter fachlicher Beurteilung erwogen wird. Beginnen oder unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenständig, außer bei einer Notfall-Absetzanweisung etwa wegen eines Krampfanfalls oder einer schwerwiegenden Allergie.

Mindestens einmal pro Jahr muss ein Arzt Behandlungsnutzen und kardiovaskuläres Risiko neu bewerten. Die kardiovaskuläre Sicherheit über 12 Monate hinaus bleibt ungewiss. Der verschreibende Arzt sollte die Behandlung nach einem Jahr beenden, wenn ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht nicht aufrechterhalten wurde.

Mysimba im Vergleich zu anderen Optionen zur Gewichtsregulierung

Welche Option geeignet ist, hängt von Krankengeschichte, aktuellen Medikamenten und Behandlungszielen ab. Ein unabhängiger Arzt entscheidet bei der Beurteilung; Prescrivia beeinflusst oder garantiert keine Verschreibungsentscheidung.

Online-Beurteilung für Mysimba (Naltrexon/Bupropion)

Mysimba ist in allen EU-Mitgliedstaaten verschreibungspflichtig. Prescrivia ist ein Technologievermittler: Wir verschreiben keine Arzneimittel, beschäftigen keine Ärzte und verkaufen keine Arzneimittel. Unsere Plattform verbindet Patienten mit unabhängigen Ärzten:

1. Online-Beurteilung ausfüllen: Beantworten Sie Fragen zu Größe, Gewicht, Krankengeschichte und aktuellen Medikamenten.
2. Ärztliche Beurteilung: Ein unabhängiger Arzt prüft Ihre Angaben. Ist Mysimba klinisch geeignet, kann er ein Rezept ausstellen; andernfalls erklärt er die Gründe und kann Alternativen vorschlagen.
3. Abgabe durch eine Apotheke: Zugelassene Apotheken sind nach geltenden nationalen Vorschriften für die Abgabe verantwortlich. Dieser Artikel belegt weder Lagerbestand noch Lieferung. Prescrivia garantiert keine Rezeptausstellung.

In Spanien ist der Fernabsatz verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach Artikel 3.5 des Königlichen Gesetzesdekrets 1/2015 verboten. Eine Online-Gesundheitsbeurteilung hebt diese Beschränkung nicht auf. Abgabe und Zugang hängen vom konkreten Produkt und den geltenden nationalen Vorschriften ab.

Quellen

• EMA: current Mysimba product information, sections 2 and 4.1–4.8.
• EMA: amfepramone withdrawal decision.