Tenuate Retard (amfépramone)

Retrait de Tenuate Retard dans l’UE

Tenuate Retard est un médicament retiré dans l’UE. Le 13 janvier 2023, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante révoquant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base d’amfépramone contre l’obésité, dont Tenuate Retard. Elle s’applique en Espagne.

Cette page fournit des informations historiques et de sécurité. Elle ne propose ni ordonnance, ni voie d’approvisionnement, ni instructions posologiques actuelles pour Tenuate Retard. Un prix ou un statut de disponibilité affiché ne doit pas être considéré comme une preuve que ce produit retiré peut être fourni.

Qu’était Tenuate Retard ?

Tenuate Retard était un produit à base d’amfépramone (diéthylpropion) à libération modifiée. La procédure de l’EMA désigne un comprimé de 75 mg à libération modifiée ; il ne doit pas être confondu avec les gélules d’autres produits à base d’amfépramone.

L’amfépramone est un sympathomimétique. Son action cérébrale réduit la faim, mais ses effets stimulants peuvent aussi affecter le système cardiovasculaire et la santé mentale. La « libération modifiée » n’élimine pas ces risques.

Utilisation et durée historiques

Les anciennes autorisations concernaient l’obésité avec un IMC d’au moins 30 kg/m² lorsque d’autres méthodes de perte de poids n’avaient pas suffi seules. Elles prévoyaient 4–6 semaines d’utilisation, sans dépasser 3 mois. Il s’agit de restrictions historiques, et non d’instructions pour commencer ou poursuivre un traitement.

L’examen ayant conduit au retrait a constaté des utilisations au-delà de la durée autorisée, chez des personnes ayant une maladie cardiaque ou des troubles psychiatriques, et pendant la grossesse. Il a conclu que les restrictions existantes n’avaient pas suffisamment limité les risques. Tenuate Retard ne doit pas être présenté comme une option actuelle de deuxième ou de troisième intention lorsqu’un autre médicament de gestion du poids ne convient pas.

Risques identifiés lors de l’examen ayant conduit au retrait

• Hypertension artérielle pulmonaire : pression sanguine élevée dans les artères des poumons.
• Atteintes cardiovasculaires : maladies cardiaques et complications associées.
• Dépendance : utilisation problématique et difficultés à arrêter.
• Troubles psychiatriques : risque particulièrement préoccupant en présence d’antécédents psychiatriques.
• Effets nocifs pendant la grossesse : risque pour l’enfant à naître.

L’examen a également constaté un bénéfice limité dans le traitement de l’obésité. Des études historiques ou une comparaison avec d’autres stimulants n’annulent pas le retrait contraignant. Cette liste historique d’effets indésirables n’est pas exhaustive et ces risques ne sont pas regroupés dans une même catégorie de fréquence.

Si vous prenez ou avez obtenu de l’amfépramone

Contactez rapidement un médecin ou un pharmacien pour réexaminer le médicament, les éventuels symptômes et la suite de votre prise en charge. N’utilisez pas un ancien tableau de doses ou une offre en ligne comme motif pour commencer, reprendre ou prolonger le traitement. Signalez au clinicien les autres médicaments, en particulier les IMAO, ainsi que toute maladie cardiovasculaire, hypertension, hyperthyroïdie, maladie psychiatrique, dépendance à une substance, grossesse ou allaitement.

Un nouvel essoufflement, une douleur thoracique, une perte de connaissance ou des palpitations sévères nécessitent une évaluation médicale urgente. Des changements graves de l’humeur ou des idées de vous faire du mal nécessitent aussi une aide urgente. N’augmentez pas la dose pour compenser une diminution de l’effet coupe-faim.

Autres approches de gestion du poids

Un médecin peut évaluer un accompagnement alimentaire, physique et comportemental, et déterminer si un médicament autorisé convient. L’existence d’un autre traitement n’établit ni l’éligibilité individuelle, ni les stocks, ni un choix plus sûr.

Xenical contient de l’orlistat et possède ses propres indications, effets digestifs et interactions. Ozempic contient du sémaglutide, mais est autorisé pour le diabète de type 2 ; il ne doit pas être confondu avec l’indication de gestion du poids de Wegovy. Aucun ne doit être présenté comme dénué de risque cardiovasculaire ou universellement bien toléré.

Rôle de Prescrivia

Prescrivia est un intermédiaire technologique mettant les patients en relation avec des médecins indépendants. La plateforme ne prescrit pas de médicaments, n’emploie pas de médecins et ne vend pas de médicaments. Une évaluation indépendante peut envisager d’autres approches de gestion du poids ; elle ne rend pas Tenuate Retard disponible et ne permet pas de passer outre le retrait. Aucune ordonnance ni aucun résultat ne sont garantis.

En Espagne, la vente à distance de médicaments sur ordonnance est interdite par l’article 3.5 du décret législatif royal 1/2015. Une évaluation en ligne ne lève pas cette restriction. La dispensation et l’accès dépendent du produit exact et des règles nationales applicables.

Source

• EMA : procédure de saisine sur l’amfépramone et décision définitive de retrait, présentation, informations destinées aux patients et aux professionnels, description historique du produit, dates clés et résultat de la procédure.

Cet article ne remplace pas les conseils individuels d’un médecin ou d’un pharmacien.