Tenuate Retard (Amfepramon)

Widerruf der EU-Zulassungen für Tenuate Retard

Tenuate Retard ist ein Arzneimittel mit widerrufener Zulassung in der EU. Die Europäische Kommission erließ am 13. Januar 2023 einen rechtsverbindlichen Beschluss zum Widerruf der Zulassungen amfepramonhaltiger Adipositas-Arzneimittel, einschließlich Tenuate Retard. Er gilt in der gesamten EU, auch in Spanien.

Diese Seite enthält historische Informationen und Sicherheitsinformationen. Sie bietet weder eine Verschreibung noch einen Bezugsweg oder aktuelle Dosierungsanweisungen für Tenuate Retard. Ein angezeigter Preis oder Verfügbarkeitsstatus darf nicht als Nachweis verstanden werden, dass dieses Arzneimittel mit widerrufener Zulassung geliefert werden kann.

Was war Tenuate Retard?

Tenuate Retard war ein Amfepramonprodukt (Diethylpropion) mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Das EMA-Verfahren nennt eine 75-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; sie darf nicht mit den Kapseln anderer Amfepramonprodukte verwechselt werden.

Amfepramon ist ein Sympathomimetikum. Seine Wirkung im Gehirn verringert den Hunger, stimulierende Wirkungen können jedoch auch Herz-Kreislauf-System und psychische Gesundheit beeinflussen. Eine veränderte Wirkstofffreisetzung beseitigt diese Risiken nicht.

Frühere Anwendung und Dauer

Die früheren Zulassungen betrafen Adipositas mit einem BMI von mindestens 30 kg/m², wenn andere Methoden zur Gewichtsreduktion allein nicht gewirkt hatten. Sie sahen 4–6 Wochen Anwendung und höchstens 3 Monate vor. Dies sind historische Beschränkungen, keine Anweisungen zum Beginn oder zur Fortsetzung einer Behandlung.

Die Überprüfung stellte Anwendungen über die erlaubte Dauer hinaus, bei Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen sowie während der Schwangerschaft fest. Die verfügbaren Beschränkungen hatten die Risiken demnach nicht ausreichend begrenzt. Tenuate Retard darf nicht als aktuelle Zweit- oder Drittlinienalternative dargestellt werden, wenn ein anderes Gewichtsmedikament ungeeignet ist.

In der Überprüfung festgestellte Risiken

• Pulmonale arterielle Hypertonie: Bluthochdruck in den Lungenarterien.
• Kardiovaskuläre Schäden: Herzerkrankungen und damit verbundene Komplikationen.
• Abhängigkeit: Problematische Anwendung und Schwierigkeiten beim Absetzen.
• Psychiatrische Probleme: Besonders bedenkliches Risiko bei psychiatrischer Vorgeschichte.
• Schäden in der Schwangerschaft: Risiko für das ungeborene Kind.

Die Überprüfung stellte auch einen begrenzten Nutzen bei Adipositas fest. Historische Studien oder Vergleiche mit anderen Stimulanzien heben den verbindlichen Widerruf nicht auf. Dies ist keine vollständige historische Nebenwirkungsliste; den Risiken wird keine gemeinsame Häufigkeitskategorie zugeordnet.

Wenn Sie Amfepramon einnehmen oder erhalten haben

Kontaktieren Sie zeitnah einen Arzt oder Apotheker, um das Arzneimittel, mögliche Symptome und die weitere Versorgung zu besprechen. Verwenden Sie keine alte Dosierungstabelle oder ein Online-Angebot als Begründung, die Behandlung zu beginnen, erneut aufzunehmen oder zu verlängern. Informieren Sie über andere Arzneimittel, besonders MAO-Hemmer, sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, psychiatrische Erkrankungen, Substanzabhängigkeit, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Neue Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht oder starkes Herzklopfen erfordern dringende ärztliche Abklärung. Schwere Stimmungsveränderungen oder Gedanken an Selbstverletzung erfordern ebenfalls dringende Hilfe. Erhöhen Sie die Dosis nicht, um eine nachlassende Appetithemmung auszugleichen.

Andere Ansätze zur Gewichtsregulierung

Ein Arzt kann Unterstützung bei Ernährung, Bewegung und Verhalten sowie die Eignung eines zugelassenen Arzneimittels beurteilen. Dass eine andere Behandlung existiert, belegt weder individuelle Eignung noch Lagerbestand oder eine sicherere Wahl.

Xenical enthält Orlistat und hat eigene Indikationen, Verdauungswirkungen und Wechselwirkungen. Ozempic enthält Semaglutid, ist jedoch für Typ-2-Diabetes zugelassen und darf nicht mit Wegovys Gewichtsindikation gleichgesetzt werden. Keines sollte als frei von kardiovaskulären Risiken oder allgemein gut verträglich beschrieben werden.

Die Rolle von Prescrivia

Prescrivia ist ein Technologievermittler zwischen Patienten und unabhängigen Ärzten. Es verschreibt keine Arzneimittel, beschäftigt keine Ärzte und verkauft keine Arzneimittel. Eine unabhängige Beurteilung kann andere Ansätze zur Gewichtsregulierung erwägen; sie macht Tenuate Retard weder verfügbar noch setzt sie den Widerruf außer Kraft. Rezept und Behandlungsergebnis sind nicht garantiert.

In Spanien ist der Fernabsatz verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach Artikel 3.5 des Königlichen Gesetzesdekrets 1/2015 verboten. Eine Online-Gesundheitsbeurteilung hebt diese Beschränkung nicht auf. Abgabe und Zugang hängen vom konkreten Produkt und den geltenden nationalen Vorschriften ab.

Quelle

• EMA: amfepramone referral and final withdrawal decision, overview, patient/professional information, historical product description and key dates/outcome.

Dieser Artikel ersetzt nicht den individuellen Rat eines Arztes oder Apothekers.