What is Melatonin?
La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pineale nel cervello in risposta all’oscurità. Svolge un ruolo centrale nella regolazione del ritmo circadiano del corpo, l’orologio interno che governa i cicli di sonno e veglia. Come medicinale, la melatonina è disponibile sia in formulazioni su prescrizione che, in alcuni paesi dell’UE, in formulazioni da banco e viene utilizzata per favorire l’inizio del sonno e trattare i disturbi del ritmo circadiano.
How does Melatonin work?
La melatonina agisce sui recettori della melatonina MT1 e MT2 nel nucleo soprachiasmatico del cervello (SCN), il principale pacemaker circadiano. Attraverso questi recettori, la melatonina esogena:
- Signals the onset of biological night: Melatonin administration during the biological daytime or in the early evening can advance the internal clock (shift it earlier), helping people who struggle to fall asleep at a conventional time.
- Reduces sleep onset latency: Circadin (melatonina a rilascio prolungato 2 mg) approvato dall’EMA è specificamente progettato per rilasciare melatonina gradualmente durante la notte, imitando il profilo naturale della melatonina notturna più fedelmente rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
- Improves sleep quality: i dati degli studi clinici presentati all’EMA per l’approvazione di Circadin hanno dimostrato miglioramenti nella qualità del sonno e nella vigilanza mattutina rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 55 anni con insonnia primaria.
- Counteracts jet lag: la melatonina assunta all’ora di andare a dormire aiuta a riallineare l’orologio biologico più rapidamente con il nuovo fuso orario, riducendo la gravità e la durata soggettiva del jet lag.
Unlike sedative hypnotics (benzodiazepines, Z-drugs), Melatonin does not act on GABA receptors and does not cause pharmacological sedation or respiratory depression.
Who is Melatonin for?
EMA-approved indications:
- Circadin (2 mg prolonged-release): Short-term treatment (up to 13 weeks) of primary insomnia characterised by poor sleep quality in adults aged 55 and over.
- Slenyto (paediatric prolonged-release): Trattamento dei disturbi del sonno in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) o sindrome di Smith-Magenis.
Clinical use beyond approved indications includes:
- Jet lag in adults (widely accepted clinical use in Europe)
- Circadian rhythm sleep-wake disorders (e.g., delayed sleep phase syndrome, shift work disorder)
- Sleep support in blind individuals with non-24-hour sleep-wake disorder
Prescription status in Europe varies by member state:
- Prescription required (examples): Germany, France, Sweden, Denmark — melatonin at therapeutic doses (typically ≥1 mg) is classified as a prescription medicine.
- Available over the counter (examples): Netherlands, Ireland, Czech Republic — melatonin supplements are sold without a prescription, sometimes at lower doses.
- Ambiguous or category-dependent: Diversi paesi dell’UE hanno classificazioni diverse a seconda della dose e della formulazione.
Verifica sempre lo stato normativo nel tuo paese di residenza.
Posologia
Il dosaggio varia in modo significativo a seconda dell’indicazione, della formulazione e delle normative applicabili nel paese del paziente.
| Indication | Typical Dose | Timing | Duration |
|---|---|---|---|
| Primary insomnia (Circadin — adults 55+) | 2 mg prolonged-release | 1–2 hours before bedtime | Up to 13 weeks |
| Jet lag | 0.5–5 mg immediate-release | At destination bedtime for first 2–5 nights | 2–5 days |
| Delayed sleep phase disorder | 0.5–3 mg | 1–2 hours before desired sleep time | Weeks to months (under supervision) |
| Paediatric (Slenyto) | 1–5 mg | 30 minutes before bedtime | As directed by prescribing doctor |
Dosi più elevate non sono necessariamente più efficaci. Una dose inferiore (0,5-1 mg) può essere adeguata per alcuni individui ed è associata a minori effetti collaterali. La dose appropriata deve essere determinata da un operatore sanitario qualificato.
Melatonin is taken orally, typically as a tablet or capsule. Prolonged-release tablets (such as Circadin) should be swallowed whole and not crushed or chewed.
Effetti collaterali
Melatonin has a well-established safety profile at approved doses. Side effects are generally mild and transient.
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Headache
- Dizziness
- Nausea
- Drowsiness (may persist into the next day at higher doses)
- Irritability or mood changes
Effetti collaterali non comuni
- Daytime fatigue: Particularly if taken too close to waking time or at high doses.
- Vivid dreams or nightmares: Some users report changes in dream quality or intensity.
- Elevated prolactin levels: Melatonin may influence hormonal axes; this is generally clinically insignificant at approved doses.
- Blood pressure changes: Melatonin may slightly reduce blood pressure. Monitor in patients on antihypertensive medicines.
Considerations for specific populations
- Older adults: potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità; la dose di Circadin da 2 mg è approvata specificamente per questo gruppo.
- Pregnant or breastfeeding women: Limited safety data available. Use is generally not recommended without direct medical supervision.
- Children: Only age-appropriate formulations (Slenyto) under medical supervision should be used. Self-administration of adult supplements in children is not recommended due to potential effects on hormonal development.
Melatonin vs alternatives
| Approach | Mechanism | Available Without Rx? | Key Consideration |
|---|---|---|---|
| Melatonin (Circadin 2 mg) | Circadian rhythm regulation via MT1/MT2 receptors | No (in most EU states) | Non-sedating; approved for 55+; short-term use |
| Benzodiazepines (e.g., temazepam) | GABA-A receptor potentiation | No | Risk of dependence, tolerance, and next-day impairment |
| Z-drugs (e.g., zolpidem, zopiclone) | GABA-A receptor subtype agonism | No | Dependence risk; rebound insomnia; not suitable for all |
| Antihistamines (e.g., diphenhydramine) | H1 receptor antagonism | Yes (many countries) | Sedation by antihistamine mechanism; tolerance develops rapidly |
| Sleep hygiene interventions | Behavioural / circadian | N/A | First-line recommendation by EMA and clinical guidelines |
Key distinction: La melatonina non causa dipendenza farmacologica o effetti di astinenza, il che la differenzia dalle benzodiazepine e dai farmaci Z. Le linee guida cliniche in Europa (incluso il NICE e le linee guida nazionali equivalenti) raccomandano la melatonina come opzione preferita per l’insonnia primaria negli adulti di età pari o superiore a 55 anni, davanti alle benzodiazepine e ai farmaci Z.
How to get Melatonin online in Europe
Laddove la melatonina richiede una prescrizione nel tuo paese, Prescrivia opera come intermediario tecnologico che collega i pazienti con medici indipendenti registrati nell’UE che possono condurre valutazioni sanitarie online riservate.
Il processo funziona come segue:
- Completi una valutazione della salute: rispondi a domande strutturate sulla salute che coprono la cronologia del sonno, i farmaci attuali e la storia medica pertinente. Questa valutazione viene esaminata da un medico indipendente.
- Revisione medica: Un medico indipendente registrato nell’UE esamina la Sua valutazione. Se la prescrizione di melatonina è clinicamente appropriata per le tue circostanze, possono rilasciare una prescrizione. In caso contrario, il medico spiegherà il motivo.
- Prescrizione e dispensazione: Se viene emessa una prescrizione, viene inviata a una farmacia partner autorizzata dell’UE, che dispensa e spedisce il farmaco direttamente a Lei.
Importante: Prescrivia non garantisce il rilascio della prescrizione. Tutte le decisioni sulla prescrizione vengono prese in modo indipendente da professionisti medici qualificati in base alle circostanze cliniche individuali e alle normative sulla prescrizione nel proprio Stato membro.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Exercise caution with Melatonin se Lei:
- Are pregnant or breastfeeding (limited safety data)
- Have autoimmune conditions (Melatonin may have immunomodulatory effects)
- Hanno insufficienza epatica (la melatonina viene metabolizzata dal fegato tramite CYP1A2)
- Are taking fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors (markedly increase Melatonin plasma levels)
Informi il Suo medico prima di starting Melatonin se Lei:
- Take warfarin or other anticoagulants (Melatonin may potentiate anticoagulant effects)
- Take medicines for hypertension
- Have a seizure disorder
- Have a history of depression or other mood disorders
- Are taking other sedative medicines
Interazioni farmacologiche: La melatonina viene metabolizzata principalmente dal CYP1A2. Il fumo e la caffeina inducono il CYP1A2, riducendo i livelli plasmatici di melatonina. La fluvoxamina e altri inibitori del CYP1A2 aumentano notevolmente l’esposizione alla melatonina. L’alcol dovrebbe essere evitato durante l’assunzione di melatonina poiché può compromettere la qualità del sonno e aumentare il rischio di sedazione.
Guida: La melatonina può causare sonnolenza. Non guidare o utilizzare macchinari pesanti per diverse ore dopo aver assunto la melatonina finché non sai come influisce su di te.
Fonti
Le informazioni mediche presenti in questa pagina si basano sulle seguenti fonti:
- Agenzia europea per i medicinali (EMA). Circadin (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Disponibile su: ema.europa.eu
- European Medicines Agency (EMA). Assessment report: Circadin. EMEA/H/C/000695.
- Agenzia europea per i medicinali (EMA). Slenyto (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Disponibile su: ema.europa.eu
- Ferracioli-Oda E, et al. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS Uno. 2013;8(5):e63773.
- World Health Organization (WHO). Mental health: sleep disorders. who.int
Questo contenuto viene rivisto periodicamente per riflettere le linee guida cliniche aggiornate. Viene fornito esclusivamente a scopo informativo e non costituisce consulenza medica. Consulti sempre un professionista sanitario qualificato per consigli pertinenti alle Sue circostanze di salute individuali.
Come possiamo aiutarLa?
- What is Melatonin used for?
- La melatonina viene utilizzata per aiutare a ripristinare l'orologio interno del corpo e migliorare l'inizio del sonno. Le formulazioni di prescrizione approvate dall'EMA (ad esempio, Circadin 2 mg) sono indicate per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da scarsa qualità del sonno negli adulti di età pari o superiore a 55 anni. La melatonina viene utilizzata anche per i disturbi del jet lag e del ritmo circadiano del sonno.
- Is Melatonin available without a prescription in Europe?
- Lo status normativo della melatonina varia in modo significativo tra gli stati membri dell'UE. In alcuni paesi (ad esempio, Paesi Bassi, Irlanda), gli integratori di melatonina sono disponibili da banco. In altri (ad esempio, Germania, Francia, Svezia), la melatonina a dosi terapeutiche è classificata come medicinale soggetto a prescrizione. Controlla sempre le normative nel tuo paese di residenza.
- What dose of Melatonin is effective for sleep?
- La formulazione Circadin approvata dall'EMA contiene 2 mg di melatonina a rilascio prolungato. Per il jet lag, vengono comunemente utilizzate dosi di 0,5-5 mg assunte prima di andare a dormire per 2-5 giorni. Dosi più elevate non producono necessariamente risultati migliori e possono aumentare il rischio di effetti collaterali come sonnolenza diurna.
- Can I get prescription Melatonin online in Europe?
- Se la melatonina richiede una prescrizione nel tuo stato membro dell'UE, puoi accedervi tramite piattaforme intermediarie online che La mettono in contatto con medici indipendenti registrati nell'UE. Dopo una valutazione sanitaria, un medico valuta se la prescrizione di melatonina è clinicamente appropriata per le tue circostanze.
- Is Melatonin safe for long-term use?
- La formulazione Circadin approvata dall'EMA è indicata per un uso a breve termine (fino a 13 settimane). I dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza oltre questo periodo sono limitati. La melatonina non causa dipendenza fisica, ma non dovrebbe sostituire la valutazione delle cause alla base dei disturbi del sonno.
- Can children take Melatonin?
- Slenyto (una formulazione di melatonina a rilascio prolungato) è approvato dall'EMA per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con disturbi dello spettro autistico o sindrome di Smith-Magenis che soffrono di disturbi del sonno. La melatonina non deve essere somministrata ai bambini senza controllo medico a causa dei potenziali effetti ormonali nelle fasi critiche dello sviluppo.
Avviso di intermediazione:Prescrivia mette in contatto i pazienti con medici indipendenti registrati nell'UE e farmacie autorizzate. Non forniamo consulenza medica, non impieghiamo medici e non vendiamo medicinali direttamente. Tutte le decisioni mediche sono prese da professionisti sanitari indipendenti e i medicinali soggetti a prescrizione richiedono una ricetta valida. Il trattamento non è garantito — il rilascio di una prescrizione dipende dalla valutazione clinica di un medico indipendente.