What is Melatonin?
Мелатонинът е хормон, който естествено се произвежда от епифизната жлеза в мозъка в отговор на тъмнината. Той играе централна роля в регулирането на циркадния ритъм на тялото - вътрешния часовник, който управлява циклите на сън и будност. Като лекарство, мелатонинът се предлага както в рецепта, така и в някои страни от ЕС, без рецепта, и се използва за подпомагане на започването на съня и лечение на нарушения на циркадния ритъм.
How does Melatonin work?
Мелатонинът действа върху MT1 и MT2 мелатониновите рецептори в супрахиазматичното ядро на мозъка (SCN), главният циркаден пейсмейкър. Чрез тези рецептори екзогенният мелатонин:
- Signals the onset of biological night: Melatonin administration during the biological daytime or in the early evening can advance the internal clock (shift it earlier), helping people who struggle to fall asleep at a conventional time.
- Reduces sleep onset latency: Одобреният от EMA Circadin (мелатонин с удължено освобождаване 2 mg) е специално проектиран да освобождава мелатонин постепенно през нощта, имитирайки естествения нощен профил на мелатонин по-точно от формулите с незабавно освобождаване.
- Improves sleep quality: Данните от клиничните изпитвания, предоставени на EMA за одобрение от Circadin, демонстрират подобрения в качеството на съня и сутрешната будност в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 55 и повече години с първична инсомния.
- Counteracts jet lag: Мелатонинът, приет преди лягане на местоназначението, помага за по-бързото настройване на часовника на тялото с новата часова зона, намалявайки субективната тежест и продължителност на джет лаг.
Unlike sedative hypnotics (benzodiazepines, Z-drugs), Melatonin does not act on GABA receptors and does not cause pharmacological sedation or respiratory depression.
Who is Melatonin for?
EMA-approved indications:
- Circadin (2 mg prolonged-release): Short-term treatment (up to 13 weeks) of primary insomnia characterised by poor sleep quality in adults aged 55 and over.
- Slenyto (paediatric prolonged-release): Лечение на нарушения на съня при деца и юноши на възраст 2–18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) или синдром на Smith-Magenis.
Clinical use beyond approved indications includes:
- Jet lag in adults (widely accepted clinical use in Europe)
- Circadian rhythm sleep-wake disorders (e.g., delayed sleep phase syndrome, shift work disorder)
- Sleep support in blind individuals with non-24-hour sleep-wake disorder
Prescription status in Europe varies by member state:
- Prescription required (examples): Germany, France, Sweden, Denmark — melatonin at therapeutic doses (typically ≥1 mg) is classified as a prescription medicine.
- Available over the counter (examples): Netherlands, Ireland, Czech Republic — melatonin supplements are sold without a prescription, sometimes at lower doses.
- Ambiguous or category-dependent: Няколко страни от ЕС имат различни класификации в зависимост от дозата и формулировката.
Винаги проверявайте регулаторния статус във вашата страна на пребиваване.
Dosage
Дозировката варира значително в зависимост от показанието, формулировката и приложимите разпоредби в страната на пациента.
| Indication | Typical Dose | Timing | Duration |
|---|---|---|---|
| Primary insomnia (Circadin — adults 55+) | 2 mg prolonged-release | 1–2 hours before bedtime | Up to 13 weeks |
| Jet lag | 0.5–5 mg immediate-release | At destination bedtime for first 2–5 nights | 2–5 days |
| Delayed sleep phase disorder | 0.5–3 mg | 1–2 hours before desired sleep time | Weeks to months (under supervision) |
| Paediatric (Slenyto) | 1–5 mg | 30 minutes before bedtime | As directed by prescribing doctor |
По-високите дози не са непременно по-ефективни. По-ниска доза (0,5–1 mg) може да е адекватна за някои индивиди и е свързана с по-малко странични ефекти. Подходящата доза трябва да се определи от квалифициран медицински специалист.
Melatonin is taken orally, typically as a tablet or capsule. Prolonged-release tablets (such as Circadin) should be swallowed whole and not crushed or chewed.
Side effects
Melatonin has a well-established safety profile at approved doses. Side effects are generally mild and transient.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
- Headache
- Dizziness
- Nausea
- Drowsiness (may persist into the next day at higher doses)
- Irritability or mood changes
Less common side effects
- Daytime fatigue: Particularly if taken too close to waking time or at high doses.
- Vivid dreams or nightmares: Some users report changes in dream quality or intensity.
- Elevated prolactin levels: Melatonin may influence hormonal axes; this is generally clinically insignificant at approved doses.
- Blood pressure changes: Melatonin may slightly reduce blood pressure. Monitor in patients on antihypertensive medicines.
Considerations for specific populations
- Older adults: Може да изпита повишена чувствителност; дозата от 2 mg Circadin е одобрена специално за тази група.
- Pregnant or breastfeeding women: Limited safety data available. Use is generally not recommended without direct medical supervision.
- Children: Only age-appropriate formulations (Slenyto) under medical supervision should be used. Self-administration of adult supplements in children is not recommended due to potential effects on hormonal development.
Melatonin vs alternatives
| Approach | Mechanism | Available Without Rx? | Key Consideration |
|---|---|---|---|
| Melatonin (Circadin 2 mg) | Circadian rhythm regulation via MT1/MT2 receptors | No (in most EU states) | Non-sedating; approved for 55+; short-term use |
| Benzodiazepines (e.g., temazepam) | GABA-A receptor potentiation | No | Risk of dependence, tolerance, and next-day impairment |
| Z-drugs (e.g., zolpidem, zopiclone) | GABA-A receptor subtype agonism | No | Dependence risk; rebound insomnia; not suitable for all |
| Antihistamines (e.g., diphenhydramine) | H1 receptor antagonism | Yes (many countries) | Sedation by antihistamine mechanism; tolerance develops rapidly |
| Sleep hygiene interventions | Behavioural / circadian | N/A | First-line recommendation by EMA and clinical guidelines |
Key distinction: Мелатонинът не предизвиква фармакологична зависимост или ефекти на отнемане, което го отличава от бензодиазепините и Z-лекарствата. Клиничните насоки в Европа (включително NICE и еквивалентни национални насоки) препоръчват мелатонин като предпочитан вариант за първично безсъние при възрастни на възраст 55 и повече години, пред бензодиазепините и Z-лекарствата.
How to get Melatonin online in Europe
Когато Melatonin изисква рецепта във вашата страна, Prescrivia работи като технологичен посредник, свързващ пациенти с независими лекари, регистрирани в ЕС, които могат да извършват поверителни онлайн оценки на здравето.
The process works as follows:
- Complete a health assessment: Отговорете на структурирани здравни въпроси, обхващащи вашата история на съня, текущи лекарства и съответната медицинска история. Тази оценка се преглежда от независим лекар.
- Doctor review: Независим лекар, регистриран в ЕС, преглежда оценката ви. Ако мелатонинът с рецепта е клинично подходящ за вашите обстоятелства, те могат да издадат рецепта. Ако не, лекарят ще обясни защо.
- Prescription and fulfilment: Ако е издадена рецепта, тя се изпраща на лицензиран аптечен партньор в ЕС, който отпуска и изпраща лекарството директно до вас.
Important: Prescrivia не гарантира, че ще бъде издадена рецепта. Всички решения за предписване се вземат независимо от квалифицирани медицински специалисти въз основа на вашите индивидуални клинични обстоятелства и разпоредбите за предписване във вашата държава членка.
Important safety information
Exercise caution with Melatonin if you:
- Are pregnant or breastfeeding (limited safety data)
- Have autoimmune conditions (Melatonin may have immunomodulatory effects)
- Имате чернодробно увреждане (мелатонинът се метаболизира от черния дроб чрез CYP1A2)
- Are taking fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors (markedly increase Melatonin plasma levels)
Tell your doctor before starting Melatonin if you:
- Take warfarin or other anticoagulants (Melatonin may potentiate anticoagulant effects)
- Take medicines for hypertension
- Have a seizure disorder
- Have a history of depression or other mood disorders
- Are taking other sedative medicines
Drug interactions: Мелатонинът се метаболизира предимно от CYP1A2. Пушенето и кофеинът индуцират CYP1A2, намалявайки плазмените нива на мелатонин. Флувоксамин и други инхибитори на CYP1A2 драстично повишават експозицията на мелатонин. Алкохолът трябва да се избягва, когато приемате мелатонин, тъй като може да влоши качеството на съня и да увеличи риска от седация.
Driving: Мелатонинът може да причини сънливост. Не шофирайте и не работете с тежки машини няколко часа след приема на мелатонин, докато не разберете как ви се отразява.
Sources
Медицинската информация на тази страница се основава на следните източници:
- Европейска агенция по лекарствата (EMA). Circadin (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Наличен на: ema.europa.eu
- European Medicines Agency (EMA). Assessment report: Circadin. EMEA/H/C/000695.
- Европейска агенция по лекарствата (EMA). Slenyto (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Наличен на: ema.europa.eu
- Ferracioli-Oda E, et al. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8(5):e63773.
- World Health Organization (WHO). Mental health: sleep disorders. who.int
Това съдържание се преразглежда периодично, за да отразява актуализираните клинични указания. Предоставя се само за информационни цели и не представлява медицински съвет. Винаги се консултирайте с квалифициран медицински специалист за съвет, свързан с индивидуалните ви здравословни обстоятелства.
Как можем да Ви помогнем?
- What is Melatonin used for?
- Мелатонинът се използва за подпомагане на нулирането на вътрешния часовник на тялото и подобряване на началото на съня. Одобрените от EMA формули с рецепта (напр. Circadin 2 mg) са показани за краткосрочно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при възрастни на възраст 55 и повече години. Мелатонинът се използва също за джет лаг и нарушения на циркадния ритъм на съня.
- Is Melatonin available without a prescription in Europe?
- „Регулаторният статут на мелатонин варира значително в различните държави-членки на ЕС. В някои страни (напр. Холандия, Ирландия) добавките с мелатонин се предлагат без рецепта. В други (напр. Германия, Франция, Швеция) мелатонинът в терапевтични дози се класифицира като лекарство, отпускано само с рецепта. Винаги проверявайте разпоредбите във вашата страна на пребиваване.“
- What dose of Melatonin is effective for sleep?
- „Одобрената от EMA формула на Circadin съдържа 2 mg мелатонин с удължено освобождаване. За забавяне на часовия пояс обикновено се използват дози от 0,5–5 mg, приемани преди лягане за 2–5 дни. По-високите дози не водят непременно до по-добри резултати и могат да увеличат риска от странични ефекти като сънливост през деня.“
- Can I get prescription Melatonin online in Europe?
- „Когато мелатонинът изисква рецепта във вашата държава-членка на ЕС, можете да получите достъп до него чрез онлайн посреднически платформи, които ви свързват с независими лекари, регистрирани в ЕС. След оценка на здравето лекарят преценява дали мелатонинът с рецепта е клинично подходящ за вашите обстоятелства.“
- Is Melatonin safe for long-term use?
- „Одобрената от EMA формула Circadin е показана за краткосрочна употреба (до 13 седмици). Дългосрочните данни за ефикасност и безопасност след този период са ограничени. Мелатонинът не предизвиква физическа зависимост, но не трябва да замества оценката на основните причини за нарушения на съня.“
- Can children take Melatonin?
- „Slenyto (формулировка на мелатонин с удължено освобождаване) е одобрена от EMA за деца и юноши на възраст 2–18 години с разстройство от аутистичния спектър или синдром на Smith-Magenis, които имат нарушения на съня. Мелатонинът не трябва да се дава на деца без медицинско наблюдение поради потенциални хормонални ефекти в критични етапи на развитие.“
Бележка за посредничество:Prescrivia свързва пациентите с независими лекари, регистрирани в ЕС, и лицензирани аптеки. Ние не предоставяме медицински съвети, не наемаме лекари и не продаваме лекарства директно. Всички медицински решения се вземат от независими здравни специалисти, а лекарствата, отпускани по лекарско предписание, изискват валидна рецепта. Лечението не е гарантирано — дали ще бъде издадена рецепта зависи от клиничната оценка на независим лекар.