What is Melatonin?
La melatonina es una hormona producida naturalmente por la glándula pineal del cerebro en respuesta a la oscuridad. Desempeña un papel central en la regulación del ritmo circadiano del cuerpo: el reloj interno que gobierna los ciclos de sueño y vigilia. Como medicamento, la melatonina está disponible tanto con receta como, en algunos países de la UE, sin receta, y se utiliza para favorecer el inicio del sueño y tratar las alteraciones del ritmo circadiano.
How does Melatonin work?
La melatonina actúa sobre los receptores de melatonina MT1 y MT2 en el núcleo supraquiasmático (SCN) del cerebro, el marcapasos circadiano maestro. A través de estos receptores, la melatonina exógena:
- Signals the onset of biological night: Melatonin administration during the biological daytime or in the early evening can advance the internal clock (shift it earlier), helping people who struggle to fall asleep at a conventional time.
- Reduces sleep onset latency: Circadin (melatonina de liberación prolongada 2 mg) aprobado por la EMA está diseñado específicamente para liberar melatonina gradualmente durante la noche, imitando el perfil natural de melatonina nocturna más fielmente que las formulaciones de liberación inmediata.
- Improves sleep quality: Los datos de los ensayos clínicos presentados a la EMA para la aprobación de Circadin demostraron mejoras en la calidad del sueño y el estado de alerta matutino en comparación con el placebo en adultos de 55 años o más con insomnio primario.
- Counteracts jet lag: La melatonina tomada a la hora de acostarse de destino ayuda a realinear el reloj biológico más rápidamente con la nueva zona horaria, lo que reduce la gravedad y la duración del desfase horario subjetivo.
Unlike sedative hypnotics (benzodiazepines, Z-drugs), Melatonin does not act on GABA receptors and does not cause pharmacological sedation or respiratory depression.
Who is Melatonin for?
EMA-approved indications:
- Circadin (2 mg prolonged-release): Short-term treatment (up to 13 weeks) of primary insomnia characterised by poor sleep quality in adults aged 55 and over.
- Slenyto (paediatric prolonged-release): Tratamiento de los trastornos del sueño en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis.
Clinical use beyond approved indications includes:
- Jet lag in adults (widely accepted clinical use in Europe)
- Circadian rhythm sleep-wake disorders (e.g., delayed sleep phase syndrome, shift work disorder)
- Sleep support in blind individuals with non-24-hour sleep-wake disorder
Prescription status in Europe varies by member state:
- Prescription required (examples): Germany, France, Sweden, Denmark — melatonin at therapeutic doses (typically ≥1 mg) is classified as a prescription medicine.
- Available over the counter (examples): Netherlands, Ireland, Czech Republic — melatonin supplements are sold without a prescription, sometimes at lower doses.
- Ambiguous or category-dependent: Varios países de la UE tienen diferentes clasificaciones según la dosis y la formulación.
Verifique siempre el estado regulatorio en su país de residencia.
Posología
La dosis varía significativamente según la indicación, formulación y normativa aplicable en el país del paciente.
| Indication | Typical Dose | Timing | Duration |
|---|---|---|---|
| Primary insomnia (Circadin — adults 55+) | 2 mg prolonged-release | 1–2 hours before bedtime | Up to 13 weeks |
| Jet lag | 0.5–5 mg immediate-release | At destination bedtime for first 2–5 nights | 2–5 days |
| Delayed sleep phase disorder | 0.5–3 mg | 1–2 hours before desired sleep time | Weeks to months (under supervision) |
| Paediatric (Slenyto) | 1–5 mg | 30 minutes before bedtime | As directed by prescribing doctor |
Las dosis más altas no son necesariamente más efectivas. Una dosis más baja (0,5 a 1 mg) puede ser adecuada para algunas personas y se asocia con menos efectos secundarios. La dosis adecuada debe ser determinada por un profesional sanitario cualificado.
Melatonin is taken orally, typically as a tablet or capsule. Prolonged-release tablets (such as Circadin) should be swallowed whole and not crushed or chewed.
Efectos secundarios
Melatonin has a well-established safety profile at approved doses. Side effects are generally mild and transient.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Headache
- Dizziness
- Nausea
- Drowsiness (may persist into the next day at higher doses)
- Irritability or mood changes
Efectos secundarios poco frecuentes
- Daytime fatigue: Particularly if taken too close to waking time or at high doses.
- Vivid dreams or nightmares: Some users report changes in dream quality or intensity.
- Elevated prolactin levels: Melatonin may influence hormonal axes; this is generally clinically insignificant at approved doses.
- Blood pressure changes: Melatonin may slightly reduce blood pressure. Monitor in patients on antihypertensive medicines.
Considerations for specific populations
- Older adults: Puede experimentar una mayor sensibilidad; la dosis de 2 mg de Circadin está aprobada específicamente para este grupo.
- Pregnant or breastfeeding women: Limited safety data available. Use is generally not recommended without direct medical supervision.
- Children: Only age-appropriate formulations (Slenyto) under medical supervision should be used. Self-administration of adult supplements in children is not recommended due to potential effects on hormonal development.
Melatonin vs alternatives
| Approach | Mechanism | Available Without Rx? | Key Consideration |
|---|---|---|---|
| Melatonin (Circadin 2 mg) | Circadian rhythm regulation via MT1/MT2 receptors | No (in most EU states) | Non-sedating; approved for 55+; short-term use |
| Benzodiazepines (e.g., temazepam) | GABA-A receptor potentiation | No | Risk of dependence, tolerance, and next-day impairment |
| Z-drugs (e.g., zolpidem, zopiclone) | GABA-A receptor subtype agonism | No | Dependence risk; rebound insomnia; not suitable for all |
| Antihistamines (e.g., diphenhydramine) | H1 receptor antagonism | Yes (many countries) | Sedation by antihistamine mechanism; tolerance develops rapidly |
| Sleep hygiene interventions | Behavioural / circadian | N/A | First-line recommendation by EMA and clinical guidelines |
Key distinction: La melatonina no provoca dependencia farmacológica ni efectos de abstinencia, lo que la diferencia de las benzodiazepinas y los fármacos Z. Las guías clínicas europeas (incluidas las guías nacionales NICE y equivalentes) recomiendan la melatonina como una opción preferida para el insomnio primario en adultos de 55 años o más, por delante de las benzodiazepinas y los fármacos Z.
How to get Melatonin online in Europe
Cuando la melatonina requiere receta médica en su país, Prescrivia opera como intermediario tecnológico que conecta a los pacientes con médicos independientes registrados en la UE que pueden realizar evaluaciones de salud confidenciales en línea.
El proceso funciona de la siguiente manera:
- Complete una evaluación de salud: Responda preguntas de salud estructuradas que cubran su historial de sueño, medicamentos actuales e historial médico relevante. Esta evaluación es revisada por un médico independiente.
- Revisión médica: Un médico independiente registrado en la UE revisa su evaluación. Si la melatonina recetada es clínicamente apropiada para sus circunstancias, es posible que le emitan una receta. En caso contrario, el médico le explicará el motivo.
- Prescripción y dispensación: Si se emite una receta, se envía a una farmacia asociada autorizada de la UE, que dispensa y envía el medicamento directamente a usted.
Importante: Prescrivia no garantiza que se emitirá una receta. Todas las decisiones de prescripción las toman de forma independiente profesionales médicos calificados en función de sus circunstancias clínicas individuales y las regulaciones de prescripción de su estado miembro.
Información importante de seguridad
Exercise caution with Melatonin si usted:
- Are pregnant or breastfeeding (limited safety data)
- Have autoimmune conditions (Melatonin may have immunomodulatory effects)
- Tiene insuficiencia hepática (la melatonina se metaboliza en el hígado a través de CYP1A2)
- Are taking fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors (markedly increase Melatonin plasma levels)
Informe a su médico antes de starting Melatonin si usted:
- Take warfarin or other anticoagulants (Melatonin may potentiate anticoagulant effects)
- Take medicines for hypertension
- Have a seizure disorder
- Have a history of depression or other mood disorders
- Are taking other sedative medicines
Interacciones medicamentosas: La melatonina se metaboliza principalmente por CYP1A2. El tabaquismo y la cafeína inducen el CYP1A2, lo que reduce los niveles plasmáticos de melatonina. La fluvoxamina y otros inhibidores del CYP1A2 aumentan drásticamente la exposición a la melatonina. Se debe evitar el alcohol al tomar melatonina, ya que puede afectar la calidad del sueño y aumentar el riesgo de sedación.
Conducción: La melatonina puede provocar somnolencia. No conduzca ni opere maquinaria pesada durante varias horas después de tomar melatonina hasta que sepa cómo le afecta.
Fuentes
La información médica de esta página se basa en las siguientes fuentes:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Circadin (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Disponible en: ema.europa.eu
- European Medicines Agency (EMA). Assessment report: Circadin. EMEA/H/C/000695.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Slenyto (melatonin) — Summary of Product Characteristics. Disponible en: ema.europa.eu
- Ferracioli-Oda E, et al. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. Más uno. 2013;8(5):e63773.
- World Health Organization (WHO). Mental health: sleep disorders. who.int
Este contenido se revisa periódicamente para reflejar las directrices clínicas actualizadas. Se proporciona únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento médico. Consulte siempre a un profesional sanitario cualificado para obtener asesoramiento relevante para sus circunstancias de salud individuales.
¿Cómo podemos ayudarle?
- What is Melatonin used for?
- "La melatonina se usa para ayudar a restablecer el reloj interno del cuerpo y mejorar el inicio del sueño. Las formulaciones recetadas aprobadas por la EMA (por ejemplo, Circadin 2 mg) están indicadas para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por una mala calidad del sueño en adultos de 55 años o más. La melatonina también se usa para el desfase horario y los trastornos del ritmo circadiano del sueño".
- Is Melatonin available without a prescription in Europe?
- "El estado regulatorio de la melatonina varía significativamente entre los estados miembros de la UE. En algunos países (p. ej., Países Bajos, Irlanda), los suplementos de melatonina están disponibles sin receta. En otros (p. ej., Alemania, Francia, Suecia), la melatonina en dosis terapéuticas está clasificada como un medicamento que solo se puede adquirir con receta. Siempre consulte las regulaciones de su país de residencia".
- What dose of Melatonin is effective for sleep?
- "La formulación de Circadin aprobada por la EMA contiene 2 mg de melatonina de liberación prolongada. Para el desfase horario, se usan comúnmente dosis de 0,5 a 5 mg tomadas en el lugar de destino antes de acostarse durante 2 a 5 días. Las dosis más altas no necesariamente producen mejores resultados y pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios como la somnolencia diurna".
- Can I get prescription Melatonin online in Europe?
- Cuando la Melatonina requiera receta médica en su estado miembro de la UE, podrá acceder a ella a través de plataformas intermediarias en línea que le conectan con médicos independientes registrados en la UE. Después de una evaluación de salud, un médico revisa si la Melatonina recetada es clínicamente apropiada para sus circunstancias.
- Is Melatonin safe for long-term use?
- "La formulación de Circadin aprobada por la EMA está indicada para uso a corto plazo (hasta 13 semanas). Los datos a largo plazo sobre eficacia y seguridad más allá de este período son limitados. La melatonina no causa dependencia física, pero no debe reemplazar la evaluación de las causas subyacentes de los trastornos del sueño".
- Can children take Melatonin?
- "Slenyto (una formulación de melatonina de liberación prolongada) está aprobada por la EMA para niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista o síndrome de Smith-Magenis que tienen trastornos del sueño. No se debe administrar melatonina a niños sin supervisión médica debido a posibles efectos hormonales en etapas críticas del desarrollo".
Aviso de intermediación:Prescrivia conecta a los pacientes con médicos independientes registrados en la UE y farmacias autorizadas. No ofrecemos asesoramiento médico, no empleamos médicos ni vendemos medicamentos directamente. Todas las decisiones médicas las toman profesionales sanitarios independientes, y los medicamentos sujetos a prescripción requieren una receta válida. El tratamiento no está garantizado: la emisión de una receta depende de la evaluación clínica de un médico independiente.